세프라딘 단일제(주사제) 허가사항 변경명령

효능·효과

○ 유효균종

포도구균, 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 연쇄구균

○ 적응증

- 대엽성 폐렴, 기관지염

- 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염

- 농양, 연조직염, 종기, 농가진

- 패혈증

용법·용량

○ 성인 : 세프라딘으로서 1일 2 ~ 4g(역가)을 4회 분할 정맥주사한다.

대부분의 감염증의 경우 1회 500mg(역가) 1일 4회 정맥주사한다.

패혈증의 경우에는 1일 4g(역가)까지 증량할 수 있다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 50mg(역가)을 4회 분할 정맥주사 할 수 있으나 성인량을 초과해서는 안 된다.

세프라딘 단일제(주사제) 허가사항 변경명령 변경대비표

항목	기허가사항	변경(안)
효능효과	○ 유효균종 (생략) ○ 적응증 - 편도염, 인두염, 대엽성 폐렴, 기관지염 - 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염 - 농양, 연조직염, 종기, 농가진 - 중이염 - 골감염증 - 패혈증	○ 유효균종 (기허가사항과 동일) ○ 적응증 - < 삭 제 >, 대엽성 폐렴, 기관지염 - 방광염, 신우신염, 요도염, 전립선염 - 농양, 연조직염, 종기, 농가진 - < 삭 제 > - < 삭 제 > - 패혈증
용법용량	○ 성인 : 세프라딘으로서 1일 2～4g(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사한다. 골감염증의 경우 1회 1g(역가) 1일 4회 정맥주사한다. 대부분의 감염증의 경우 1회 500mg(역가) 1일 4회 정맥 또는 근육주사한다. 중증감염증(패혈증 등)의 경우에는 1일 8g(역가)까지 증량할 수 있다. ○ 소아 : 1일 체중 Kg당 50～100mg(역가)을 4회 분할 정맥 또는 근육주사 할 수 있으나 성인량을 초과해서는 안 된다. ○ 신장애 환자 1) 혈액투석을 실시하지 않는 경우 캡슐, 건조시럽제의 표를 따른다. 2) 만성, 간헐 혈액투석을 실시하는 경우 혈액투석을 시작할 때 초회량 250mg(역가)을 투여하고 6～12시간 후, 36～48시간 후 각각 250mg(역가)을 투여한다. 다음 혈액투석 시작 전 복용 시보다 30시간 이상일 때 250mg(역가)을 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 일반적으로 다른 항생물질 투여와 마찬가지로, 증상이 없어지거나 세균이 없어졌다는 증거가 나타난 후 최소한 48～72시간 후까지 투여하여야 한다. 그룹 에이 베타용혈성연쇄구균 감염증의 경우 류마티스성 열 또는 사구체신염의 위험을 방지하기 위해 최소한 10일 동안은 투여하는 것이 바람직하다. <이 약의 조제법> 정맥주사 시는 이 약 500mg(역가)당 5mL의 주사용수, 5%포도당 주사액, 생리식염주사액에 녹여 3～5분간에 걸쳐 정맥주사한다. 점적정맥 주사시는 5%, 10%포도당 주사액, 생리식염주사액 등의 보액에 녹여 점적 정맥주사한다. 근육주사 시는 500mg(역가)당 2.0mL의 주사용수, 생리식염주사액에 녹여 근육주사한다.	○ 성인 : 세프라딘으로서 1일 2～4g(역가)을 4회 분할 정맥주사한다. < 삭 제 >대부분의 감염증의 경우 1회 500mg(역가) 1일 4회 정맥주사한다. 패혈증의 경우에는 1일 4g(역가)까지 증량할 수 있다. ○ 소아 : 1일 체중 Kg당 50mg(역가)을 4회 분할 정맥주사 할 수 있으나 성인량을 초과해서는 안 된다. < 삭 제 >